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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號(hào)）

2015年07月31日 發(fā)布

　　為提高藥品審評(píng)審批效率，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，提出如下政策建議，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

　　一、提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)。仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批。已經(jīng)受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)中，國內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥的，沒有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準(zhǔn)；國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市原研藥的，按原標(biāo)準(zhǔn)有條件批準(zhǔn)，企業(yè)在上市后3年內(nèi)需通過與原研藥的一致性評(píng)價(jià)，未通過的屆時(shí)注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)；企業(yè)可以選擇撤回已申報(bào)的仿制藥申請(qǐng)，改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)，單獨(dú)排隊(duì)進(jìn)行審評(píng)審批，批準(zhǔn)上市后免于參與仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

　　二、嚴(yán)懲注冊(cè)申報(bào)造假行為。在藥品審評(píng)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品研制資料不完整、不真實(shí)的不予批準(zhǔn)。發(fā)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)弄虛作假的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十條的有關(guān)規(guī)定處理，追究參與造假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或合同研究組織中直接責(zé)任人的責(zé)任，并將其列入黑名單向社會(huì)公開相關(guān)信息。臨床研究資料弄虛作假申請(qǐng)人新提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)3年內(nèi)不予受理；參與臨床試驗(yàn)資料弄虛作假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織整改驗(yàn)收完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料；弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗(yàn)資料十年內(nèi)不予受理。

　　三、退回不符合條件的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人需于8月25日前按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）完成自查，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心報(bào)告自查結(jié)果。自查中發(fā)現(xiàn)存在研究資料缺項(xiàng)、數(shù)據(jù)不全、試驗(yàn)未完成、未與原研產(chǎn)品進(jìn)行全面比對(duì)研究、未對(duì)雜質(zhì)和毒性物質(zhì)進(jìn)行全面評(píng)價(jià)、處方工藝試驗(yàn)不完整等重大缺陷的申請(qǐng)，允許申請(qǐng)人主動(dòng)撤回，完善后重新申報(bào)。技術(shù)審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)上述問題之一的，直接作出不予批準(zhǔn)的決定。對(duì)申報(bào)資料不完整但具備審評(píng)條件的注冊(cè)申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)充資料；補(bǔ)充資料提交后，原則上不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。

　　四、嚴(yán)格控制改變劑型、改變酸根、堿基，以及改變給藥途徑注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批。對(duì)上述注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性且安全性和有效性，以及與原劑型比較具有明顯優(yōu)勢(shì)。凡無法證明具備上述優(yōu)勢(shì)的，不予批準(zhǔn)。改變劑型和規(guī)格的兒童藥除外。

　　五、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批。對(duì)臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)申請(qǐng)，重點(diǎn)審查受試者的安全保障。已受理的申報(bào)資料，有重大缺陷的，不予批準(zhǔn)；無重大缺陷的，要求申請(qǐng)人按技術(shù)指南完善相關(guān)研究，并有條件批準(zhǔn)其開展臨床試驗(yàn)及生物等效性試驗(yàn)。生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。申請(qǐng)人按國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的管理規(guī)范與技術(shù)要求提交備案資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后30日內(nèi)未提出異議的，申請(qǐng)人可自行開展生物等效性試驗(yàn)。生物等效性試驗(yàn)相關(guān)管理規(guī)范、技術(shù)要求以及由審批改為備案的實(shí)施時(shí)間由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

　　六、積壓的同品種實(shí)行集中審評(píng)。對(duì)已經(jīng)受理的相同品種，按照統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評(píng)。對(duì)不符合規(guī)定的，及時(shí)作出不予批準(zhǔn)的決定；符合規(guī)定的，按申報(bào)順序依次作出審批決定并制發(fā)批準(zhǔn)證明文件。

　　七、加快臨床急需藥品的審批。申請(qǐng)人提出的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)和申請(qǐng)人在歐盟、美國藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。國家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部根據(jù)臨床應(yīng)用情況提出臨床急需、短缺藥品清單，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同有關(guān)部門研究提出意見報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后納入加快審批范圍。對(duì)已經(jīng)受理的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的生產(chǎn)申請(qǐng)，加快審評(píng)審批。

對(duì)受《中華人民共和國專利法》保護(hù)并在專利期內(nèi)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在該藥品專利期屆滿前6年開始受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，前2年內(nèi)開始受理生產(chǎn)申請(qǐng)。不符合此規(guī)定的，不受理其注冊(cè)申請(qǐng)；已經(jīng)受理的，退回企業(yè)屆時(shí)重新申報(bào)。

　　八、切實(shí)解決歷史遺留問題。對(duì)2008年集中審評(píng)中遺留的未批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)，目前企業(yè)仍未解決安全性、有效性和質(zhì)量可控性問題的，以及難以確認(rèn)研制資料真實(shí)性的，一律予以清退，作出不予批準(zhǔn)的決定。

　　九、引導(dǎo)申請(qǐng)人理性申報(bào)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心及時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量情況。國家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同有關(guān)部門適時(shí)發(fā)布《限制審批仿制藥品種目錄》。列入《限制審批仿制藥品種目錄》的品種范圍為：（1）市場(chǎng)供大于求的品種；（2）活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效不確切的品種；（3）安全性存在風(fēng)險(xiǎn)的品種；（4）劑型或規(guī)格不合理的品種。

　　對(duì)活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚、療效不確切或安全性存在風(fēng)險(xiǎn)的已上市品種，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)需在3年內(nèi)進(jìn)行再評(píng)價(jià)，未能通過再評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。再評(píng)價(jià)期間，不受理仿制其藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；已受理的退回申請(qǐng)，待評(píng)價(jià)結(jié)果出來后由企業(yè)重新申報(bào)。對(duì)劑型或規(guī)格不合理的，注銷已上市品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不受理該仿制藥品品種的注冊(cè)申請(qǐng)；已經(jīng)受理的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

　　審評(píng)審批過程中發(fā)現(xiàn)屬于上述（2）、（3）、（4）三種情形的已上市品種，尚未列入《限制審批仿制藥品種目錄》的，及時(shí)列入《限制審批仿制藥品種目錄》。

　　十、規(guī)范藥品注冊(cè)復(fù)審工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心作出技術(shù)審評(píng)結(jié)論后告知申請(qǐng)人；申請(qǐng)人持有異議的，可提出復(fù)審申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心組織召開專家、申請(qǐng)人、審評(píng)人員等共同參加的會(huì)議，進(jìn)行技術(shù)論證，并向社會(huì)公開技術(shù)審評(píng)結(jié)論和論證結(jié)果。

　　請(qǐng)于2015年8月15日前將修改意見郵寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司綜合處（地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)2號(hào)，郵編：100053）或傳真至010-88330728，電子版請(qǐng)同時(shí)發(fā)送至[email protected]。

　　特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年7月31日